Baclofène : lancement d’une étude d’envergure pour en mesurer les effets indésirables

Le CHU de Lille vient de lancer une grande étude sur le baclofène, ce médicament prescrit dans la maladie alcoolique. L’objectif : mieux en mesurer les effets indésirables.

Chaque année, en France, 49 000 personnes décèdent à cause de l’abus d’alcool, soit 134 morts par jour.

En vente depuis 1975, le baclofène est autorisé en neurologie (contractures musculaires d’origine neurologique). Mais c’est en 2008 que la popularité du médicament a explosé, lorsque le cardiologue alcoolique Olivier Ameisen (décédé en 2013) a publié son livre « Le dernier verre ». Il l’avait auto-expérimenté et avait ainsi supprimé son envie de boire.

Pour mener cette étude (baptisée « baclophone ») sans précédent dans le domaine de l’addiction :

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• 25 centres hospitaliers de la région Nord-Pas-de-Calais-Picardie ont été invités à participer sous la coordination du CHU de Lille et du Dr Benjamin Rolland, psychiatre et addictologue. • 800 patients volontaires inclus dans l’étude via des centres ou un réseau de plus d’une centaine de médecins prescripteurs de baclofène. Autrement dit, les patients recevront un appel téléphonique mensuel. • Une étude sur 3 ans • Un comité de surveillance indépendant est mis en place pour assurer la transparence des données de cette étude de pharmacovigilance. • Le financement est entièrement publique (région et structure de recherche clinique : 350 000 euros)

Ses objectifs ?

-Décrire la nature et la fréquence des différents effets indésirables propres au médicament. -Étudier l’évolution des consommations d’alcool et du « craving » (envie irrépressible de boire). -Évaluer la proportion des patients inclus dans le système mis en place en 2014 par l’agence du médicament (ANSM) dit de recommandation temporaire. Une procédure jugée trop lourde, compliquée, voire inadaptée par certains médecins. Visiblement, en octobre 2015, seuls 6 200 patients étaient enregistrés sur le site de l’ASNM, alors qu’environ 100 000 patients seraient pris en charge avec du baclofène.

« L’étude va permettre de mieux séparer les évènements indésirables propres au baclofène (fatigue, troubles du sommeil, bourdonnements d’oreilles…) de ceux liés à d’autres causes (prise d’alcool, de drogues ou d’autres médicaments par exemple pour dormir ou contre la dépression ; maladie sans rapport avec ce traitement de l’alcooldépendance) », explique le Dr Rolland.